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第八分局采取有效措施 扎实推进药品生产企业集中换证

发布日期:2020-09-26 01:16   来源:未知   阅读:

三、分类检查,规范换证现场检查和审核验收工作。八分局辖区共有药品生产企业22家,药用辅料5家。其中药用辅料生产企业不再换发《药品生产许可证》。8月31日前共收到20家药品生产企业换证申请及相关申报资料,还有2家药品生产企业未申报。根据省局《工作方案》规定,八分局已对申请换证的20家企业申报资料进行了初步审核,结合企业原《药品GMP证书》有效期的实际情况对换证企业现场检查类型进行了分类,并按照省局集中换证工作要求,严格落实“四个最严”和“放管服”改革的有关要求,倒排了现场检查和审核验收工作计划,确保集中换证工作公平公正、廉洁高效地如期完成。

为做好2020年辖区《药品生产许可证》换发工作,第八分局按照省局集中换发《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》的工作方案要求,结合辖区实际,严格履行监管职责,迅速摸清监管底数,强化风险隐患排查,及时制定换证企业现场检查计划等,积极推进药品生产企业集中换证工作有序开展。

二、印发通知,帮扶指导企业有序开展换证工作。为确保此次药品生产企业集中换证工作有序开展,第八分局确定专职人员为企业提供换证咨询、指导帮扶工作。及时印发《关于做好2020年安徽省集中换发《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》工作的通知,通知辖区企业按照省局规定的换证范围、换证程序、时间节点和工作要求,确定专人负责做好换证申报工作。对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求认真自查和整改,于8月31日前向第八分局提出换证申请和相关申报资料。对逾期未申请换证的单位,视为自动放弃。

一、高度重视,认真学习省局集中换证《工作方案》。第八分局高度重视,把药品生产企业集中换证工作列为重点工作,在分局第二次月例会上进行集体传达学习,明确人员分工负责,对宣城、黄山两市药品生产企业进行认真梳理,35tkcom三五图库118,严格按照《工作方案》要求,明确换证范围、工作要求和工作程序,并制定了分局集中换证工作计划。

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